Công văn của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi toàn quốc thuốc Siro Nutrohadi F vi phạm mức độ 2. Ảnh: GIA LINH

Cục Quản lý Dược vừa có thông báo số 6125 về việc thu hồi toàn quốc thuốc Siro Nutrohadi F, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 do Công ty CP Dược Hà Tĩnh sản xuất. Lô thuốc trên được xác định đã vi phạm mức độ 2.

Thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cho biết, Cục đã nhận được công văn của Công ty CP Dược Hà Tĩnh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Siro Nutrohadi F, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol Acetat.

Sản phẩm bị thu hồi là thuốc Siro Nutrohadi F có số lô 030221. Ảnh chụp màn hình

Ngày 18/11/2021, Cục Quản lý Dược đã có Thông báo số 13749 về việc yêu cầu thu hồi thuốc Siro Nutrohadi F, số GĐKLH: VD - 18684-13, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 của Công ty CP Dược Hà Tĩnh sản xuất.

Sản phẩm phải thu hồi là tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc trên do Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Gia Hân cung cấp.

Nguyên nhân do mẫu thuốc đó lấy tại Công ty TNHH thương mại dược phẩm Gia Hân (số 23 ngõ 34 Xuân La, Tây Hồ, Hà Nội) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol Acetat.

Sau đó, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty CP Dược Hà Tĩnh phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước lấy hai mẫu bổ sung và gửi mẫu để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol Acetat.

Trụ sở Công ty CP Dược Hà Tĩnh ở đường Hà Huy Tập, TP. Hà Tĩnh. Ảnh: GIA LINH

Thông tin từ Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh cho biết, đơn vị đã nhận được thông báo của Cục Quản lý Dược về thu hồi trên phạm vi toàn quốc sản phẩm thuốc Siro Nutrohadi F số lô 030221 không đạt tiêu chuẩn chất lượng của Công ty CP Dược Hà Tĩnh sản xuất. Sở sẽ thực hiện kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược Hà Tĩnh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Theo Bác sĩ Phạm Văn Thê (Bệnh viện Đa khoa Medic Bình Dương), Thiamin Hydoclorid là Vitamin B1, Riboflavin là Vitamin B2, Tocopherol Acetat là một dạng Vitamin E cụ thể thường được tìm thấy trong các sản phẩm chăm sóc da và thực phẩm bổ sung. Khi một sản phẩm mà hàm lượng công bố ghi trên bao bì với thực tế hoạt chất không trùng khớp thì được xem là vi phạm tiêu chuẩn. Trong điều trị, những sai sót này sẽ dẫn đến những tính toán sai lệch, ảnh hưởng đến kỳ vọng của bác sĩ đối với phác đồ đề ra. Ở trường hợp mà chúng ta đang nói đến có thể không nghiêm trọng đối với sức khỏe như các hoạt chất thuộc Bảng sắp xếp các loại thuốc độc A và B; tuy nhiên, độ chính xác là yêu cầu cơ bản trong y học mà mọi quy trình đều phải tuân thủ.